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Publications CAN/CSA-ISO 8637:F12 (C2017)

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CAN/CSA-ISO 8637:F12 (C2017) - Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (norme ISO 8637:2010 adoptée, troisième édition, 2010-07-01)

Année de publication:

  • 2012

Nombre total de pages :

35

Confirmée:

  • 2017

Éditeur:

  • CSA

Préface CSA

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 8637, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organization internationale de normalisation) 8637 (troisième édition, 2010-07-01) qui porte le même titre.

Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2008, la CAN/CSA-Z8637, Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (ISO 8637:2004 adoptée).

Domaine d'application

Cette norme internationale énonce des exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs, désignés collectivement sous l'appellation « appareil » à usage humain.

Cette norme internationale ne s'applique pas à ce qui suit :

- circuits sanguins extracorporels ;

- filtr es à plasm a ;

- dispositifs d'hémoperfusion ;

- dispositifs d'accès vasculaire ;

- pompes sanguines ;

- appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ;

- dispositifs de détection d'air ;

- systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ;

- systèmes utilisés pour effectuer l'hémodialyse, l'hémodiafiltration, l'hémofiltration ou l'hémoconcentration ;

- procédures de retraitement et matériel associé.

NOTE Les exigences visant le circuit sanguin extracorporel des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres sont stipulées dans l'ISO 8638.

Type de publication

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No d'enregistrement TPS R119441681
No d'enregistrement TV du Québec R1006017360