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Publications CAN/CSA-Z900.2.3-F17

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CAN/CSA-Z900.2.3-F17 - Organes pleins destinés à la transplantation

Année de publication:

  • 2017

Nombre total de pages :

61

Éditeur:

  • CSA
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Préface

Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-Z900.2.3, Organes pleins destinés à la transplantation. Cette édition remplace les éditions précédentes, publiées en 2012 et 2003.

Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion et afférentes à la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Elle a été élaborée à partir des travaux mis de l’avant par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.

Les modifications importantes apportées à cette édition sont notamment:

a) la partie traitant des antécédents des donneurs en ce qui a trait au virus du Nil Occidental a été mise à jour ;

b) des précisions ont été apportées concernant les personnes veillant aux intérêts des donneurs à l’article 12.2.3 ;

c) la partie portant sur l'exclusion des îlots pancréatiques a été mise à jour à l'article 15.4 ; et

d) une annexe informative résumant les critères de distribution exceptionnelle a été ajoutée.

Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.

Domaine d’application

1.1
Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des organes pleins destinés à la transplantation. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs, éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées à des transplantations d’organes pleins ou qui pourraient être affectées par celles-ci.

1.2
Cette norme vise les établissements (ou les services) et les personnes concernés par les activités suivantes portant sur les organes pleins destinés à la transplantation :

a) le traitement ;

b) l’évaluation de la sécurité des organes pleins avant la transplantation ;

c) la tenue de dossiers ;

d) la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables ;

e) la distribution ;

f) l’importation ou l’exportation ; et

g) le rappel des organes humains destinés à la transplantation.

1.3
Cette norme vise à servir de référence et fournit des exigences minimales concernant la vérification de pratiques sécuritaires pour chaque activité énumérée aux alinéas a) à g) de l’article 1.2.

Note : Voici des exemples d’établissements ou de personnes :

a) les organismes de dons d’organes (ODO) ;

b) les programmes et les établissements (ou locaux) de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées) ; et

c) les laboratoires d’histocompatibilité.

1.4
Cette norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d’opération normalisée que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières.

1.5
Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes pleins destinés à la transplantation et doit être utilisée conjointement avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences entre les deux documents, les dispositions de cette norme s’appliquent.

1.6
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.

Type de publication

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